國家藥監(jiān)局近期對韓國杰希思醫(yī)療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為Nd：YAG激光治療儀（英文名稱：Nd：YAG Laser surgery equipment；注冊證號：國械注進20143015997）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產追溯、產品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預防措施，Nd：YAG激光治療儀存在質量安全隱患。

 

　　為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國杰希思醫(yī)療公司Nd：YAG激光治療儀，暫停進口、經營和使用。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2024年8月29日