導尿術(shù)是臨床基礎(chǔ)護理中最基本的操作技術(shù)之一，在臨床醫(yī)學、護理學等領(lǐng)域具有重要作用。導尿管是導尿術(shù)中最核心的產(chǎn)品，用于幫助患者引流尿液。放眼全球，歐美市場由于醫(yī)療行業(yè)較發(fā)達，對導尿管的需求較大，且其市場需求仍在逐年遞增；在我國，隨著人口老齡化加劇，對導尿管的需求也在不斷增加。伴隨導尿管產(chǎn)品工藝的革新和相關(guān)醫(yī)療政策的加持，我國導尿管行業(yè)未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/div>
市場需求逐步上升
據(jù)市場研究和咨詢公司Future Market Insights預測，全球?qū)蚬苁袌鲈?020—2030年將以近5%的年復合增長率增長；預計到2030年底，全球?qū)蚬苁袌龉乐祵⒊^22億美元，其中乳膠類導管產(chǎn)品占有最大的市場份額。
導尿管在全球各國均有著廣泛的應用市場。美國因尿路感染患病率相對較高，成為全球?qū)蚬苄枨笞畲蟮氖袌?；受泌尿系統(tǒng)疾病發(fā)病率飆升和政府支持開發(fā)新型醫(yī)療輔助設(shè)備的影響，歐洲成為全球第二大導尿管市場；亞太地區(qū)因泌尿系統(tǒng)疾病患者人數(shù)日益增多，也將在導尿管市場中占有顯著份額，醫(yī)院獲得性感染的高流行率、醫(yī)療專業(yè)人員和患者健康意識的提高、醫(yī)療衛(wèi)生投入的增加等因素，預計將對印度和日本等經(jīng)濟體的導尿管市場發(fā)展產(chǎn)生重大推動作用。
隨著我國人口老齡化加劇以及人們對衛(wèi)生健康需求的增長，導尿管的市場需求不斷上升。文獻研究數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)院住院人群中需要留置導尿管的患者占25%～35%。根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2020》，2019年我國醫(yī)院住院人數(shù)達到26596萬人，故留置導尿管市場容量預計為6649萬～9308萬支，其中60歲及以上需要留置導尿管的人口占比約為18.1%。老年人罹患泌尿系統(tǒng)相關(guān)疾病的概率較高，必將帶動相應的醫(yī)療耗材產(chǎn)品的需求增長，導尿管作為基礎(chǔ)性醫(yī)療器械產(chǎn)品，其市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/div>
生產(chǎn)工藝推陳出新
隨著生產(chǎn)技術(shù)的不斷發(fā)展，導尿管經(jīng)歷了從傳統(tǒng)、現(xiàn)代化到全自動化生產(chǎn)工藝的變革。以乳膠導尿管為例，傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程以人工為主，涉及原料使用、浸漬成型、脫模、瀝濾、硫化處理、硅涂層處理、外觀檢驗、切管、塞閥、套膜、檢驗、包裝、滅菌、成品入庫等諸多環(huán)節(jié)。與傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝相比，現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝在裝配檢驗工序中采用集切管、塞閥、套膜、充氣、檢漏氣、檢堵塞、收氣、包裝為一體的多功能自動化設(shè)備，有效提高企業(yè)產(chǎn)能，提升產(chǎn)品品質(zhì)。如今，越來越多的自動化設(shè)備和精密設(shè)備被應用于導尿管生產(chǎn)過程中，不少企業(yè)建立了乳膠導尿管自動化生產(chǎn)基地，采用機器人和自動脫模機等設(shè)備，實現(xiàn)全自動化生產(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，提高工藝技術(shù)水平，進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，加快促進行業(yè)發(fā)展。
在臨床應用中，除了縮短導尿管留置時間、置管時充分潤滑、選擇合適管路外徑等，材料改性也是降低導尿管不良事件發(fā)生率的有效方法之一。目前，市場上常見的導尿管材料為乳膠、硅膠、聚氯乙烯（PVC）和聚氨脂（PU）材質(zhì)四種。此外，親水涂層、抗菌藥涂層、超滑抗菌涂層等新型材料成為研究熱點，且部分新材料已被廣泛應用于導尿管生產(chǎn)中。
親水涂層
親水涂層材料聚乙烯吡咯烷酮（PVP）是一種具有親水性的合成高分子化合物，可在吸收水分后于導尿管乳膠材料表面形成一層薄水膜，從而提高導尿管表面的潤滑度和平整度。有學者采用醫(yī)藥級PVP制備親水潤滑涂層，并進行材料性能測試。結(jié)果顯示，該親水涂層有效改善了導尿管表面的潤滑性，且涂層不易脫落，潤滑持久度較好。近年來，親水涂層的制備工藝由傳統(tǒng)的熱固化改良為光固化，使親水涂層在導尿管表面的牢固度更高、潤滑作用更加持久。
抗菌藥涂層
在臨床中，抗菌藥涂層導尿管主要應用于預防導尿管相關(guān)性尿路感染的發(fā)生，其主要分為三類：氯霉素涂層導尿管、氨基糖苷類涂層導尿管和喹諾酮類涂層導尿管?？咕幫繉訉蚬芸梢杂行Ы档蛯蚬芟嚓P(guān)性尿路感染的發(fā)生率，對短期留置導尿管患者的療效良好，但目前尚缺乏關(guān)于長期留置導尿管患者療效的多中心臨床研究。
超滑抗菌涂層
超滑抗菌涂層包括多種類型，其中含有銀成分（如銀離子、銀納米顆粒等）的涂層應用更為普遍，國內(nèi)外均有已批準上市的含銀涂層導尿管，其臨床安全性及有效性仍在進一步研究和監(jiān)測中。我國于2015年發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》，規(guī)定含銀鹽涂層的導尿管按照第三類醫(yī)療器械管理。此外，金銀鈀合金涂層是一種特殊的超滑抗菌涂層，通過釋放微電流有效阻止細菌的黏附和定植，已有臨床循證研究可證明其安全性和有效性。
集采推動行業(yè)變革
中共中央、國務院于2020年3月印發(fā)的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出，深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。建立健全省級招標采購平臺機制，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。
集中帶量采購具有重要的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值，其對導尿管市場也將產(chǎn)生廣泛而深遠的影響。國產(chǎn)導尿管由于具有價格優(yōu)勢，產(chǎn)品性價比較高，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，有望進一步替代進口導尿管。從長期來看，集中帶量采購的實施將有助于控制導尿管價格，優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部業(yè)務流程，降低生產(chǎn)成本，促進市場良性競爭，從而推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（本文選自王寶亭 耿鴻武主編的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》）
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