4月30日訊 兩大中成藥榜單發(fā)布，多個中藥大品種入選：連花清瘟、金花清感、血必凈...
兩大中成藥榜單發(fā)布
4月28日，第十三屆健康中國論壇在北京召開，同期在以“循證中藥”為主題的平行論壇：守正與創(chuàng)新—第二屆中成藥臨床循證評價證據(jù)指數(shù)發(fā)布會上，肺炎、流行性感冒兩大疾病領域臨床循證評價證據(jù)指數(shù)TOP榜公布。
據(jù)賽柏在現(xiàn)場的了解，此次進入榜單的中成藥品種是從100多個產(chǎn)品中分別遴選出來的，主要是證據(jù)基礎較優(yōu)的中藥產(chǎn)品。
上榜“中成藥循證評價證據(jù)指數(shù)肺炎TOP榜”的中成藥品種有8個，來自于江西青峰、江蘇康緣、天津紅日、葵花藥業(yè)、神威藥業(yè)等8家知名中藥企業(yè)。在上榜的8個中成藥中，注射劑達6個，口服制劑僅兩個，分別是小兒肺熱咳喘口服液/顆粒和清肺消炎丸。
“中成藥循證評價證據(jù)指數(shù)肺炎TOP榜”
上榜“中成藥循證評價證據(jù)指數(shù)流感TOP榜”的中成藥品種也為8個，均為口服制劑，來自于以嶺藥業(yè)、香雪制藥、步長制藥、濟川藥業(yè)等8家國內知名的中成藥企業(yè)。連花清瘟、金花清感、板藍根顆粒等大品種上榜。
“中成藥循證評價證據(jù)指數(shù)流感TOP榜”
值得注意的是，在新冠肺炎疫情肆虐期間，多款中成藥入選國家版新冠肺炎診療方案，其中就包含連花清瘟、血必凈注射液等。
同時，清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液是眾多院士專家推薦的“三藥三方”。
此外，在國家版流行性感冒診療方案中，此次上榜的金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、疏風解毒膠囊也多次被推薦。
張伯禮院士指出，中醫(yī)藥治療呼吸道感染性疾病具有豐厚的積累，在新冠肺炎救治中全過程介入，發(fā)揮了重要作用，彰顯了中醫(yī)藥優(yōu)勢；通過嚴格的療效評價，產(chǎn)生了“三藥三方”，是中醫(yī)藥“傳承精華、守正創(chuàng)新”的生動實踐。這次發(fā)布中成藥治療肺炎和流感的臨床證據(jù)指數(shù)，表明了中藥治療呼吸道感染類疾病有較好的臨床研究基礎，有一批好的產(chǎn)品可供臨床選擇。
臨床證據(jù)成中成藥發(fā)展關鍵
賽柏藍現(xiàn)場獲悉，這一指數(shù)的發(fā)布是基于天津中醫(yī)藥大學循證醫(yī)學中心的中醫(yī)藥循證評價證據(jù)系統(tǒng)（EVDS）。目前，該系統(tǒng)收載了包括基藥目錄、社保目錄、中藥注射劑等1700多個中成藥品種的80000余個隨機對照試驗和4000余個系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)，且研究文獻量仍在不斷更新增加。
循證醫(yī)學研究是近年來在世界范圍內興起的一種最權威、最科學的醫(yī)學研究方法，以大范圍、多樣本、隨機、雙盲為特點，通過循證醫(yī)學研究能得出國際公認的驗證藥物療效的實驗數(shù)據(jù)，能篩選出讓醫(yī)生和患者信賴的臨床藥物。
天津中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥研究院院長張俊華指出，高質量的臨床證據(jù)是中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的基礎，也是中藥產(chǎn)品做大做強，實現(xiàn)高質量發(fā)展的關鍵要素。
值得注意的是，除了中藥企業(yè)需要逐漸認識到循證研究的重要性，開展循證中醫(yī)藥研究，還需要學術組織、醫(yī)療機構、科研機構、制藥企業(yè)、CRO、醫(yī)學期刊和管理部門等機構的共同努力。
多位專家一致認為，中醫(yī)藥循證研究特別要重視四個基本原則：臨床需要、科學規(guī)范、透明可用、高效轉化。
循證醫(yī)學研究為中成藥推廣提供基礎
另據(jù)賽柏藍不完全梳理，國家層面發(fā)布的多個文件也已經(jīng)開始強調中醫(yī)藥的循證研究。
2019年10月26日晚，國務院發(fā)布《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心建設，用3年左右時間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發(fā)布。
2020年12月25日晚，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》明確：促進中藥創(chuàng)新發(fā)展。探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用于中藥療效評價。推動開展多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升。
同時，建立與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。
1月22日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》提出，充分利用數(shù)據(jù)科學等現(xiàn)代技術手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據(jù)體系。
多位專家認為，循證中醫(yī)藥研究對推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性毋庸置疑，同時中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨諸多困境，在現(xiàn)代化、國際化征途中遇到門檻，都需要用高質量證據(jù)作為敲門磚。
好在部分中成藥企業(yè)已經(jīng)開始加大臨床上研究與投入——比如，以嶺藥業(yè)在最新的年報中就指出，新藥上市后與國內相關領域專家合作開展系列基礎實驗研究和符合國際循證醫(yī)學標準的臨床循證研究，通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達顆粒和養(yǎng)正消積膠囊均進行了隨機、雙盲、多中心大樣本的循證研究。
循證醫(yī)學研究為通絡藥物入選相關疾病臨床專家共識和指南創(chuàng)造了有利的條件，同時也為通絡藥物的臨床推廣奠定了堅實的基礎。目前，以嶺藥業(yè)還有多項針對已上市品種的循證醫(yī)學研究正在進行中。
從上述經(jīng)驗不難看到，中藥企業(yè)扎實推進循證醫(yī)學研究對于孕育中藥大品種的意義。
步長制藥在4月28日發(fā)布的2020年年報中也提到，未來我國的中成藥行業(yè)，將更多的運用現(xiàn)代科學技術方法和制藥手段，開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥及天然藥物，逐步實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國際化。
