3月上旬,由于擔憂阿斯利康疫苗可能會造成人體產生血栓,丹麥、挪威、冰島、意大利、羅馬尼亞等多國暫時停用阿斯利康疫苗。對此,阿斯利康于3月14日在一份聲明中反駁稱,沒有證據表明疫苗和血栓之間有聯系,并堅稱其新冠疫苗是安全的。
當地時間3月22日,阿斯利康官網進一步公布了這款與牛津大學合作研發(fā)的重組腺病毒載體疫苗ZAD1222的3期臨床試驗中期分析結果,并進一步指出了疫苗與血栓風險之間并不存在聯系。
具體而言,這項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究涉及美國、秘魯和智利的32,449名受試者。研究人員將這些受試者按照2:1的比例隨機分配為ZAD1222組和安慰劑組。主要結果為疫苗的療效及安全性、耐受性數據。
接種的參與者中,79%為白種人,8%為非裔美國人,4%為美洲原住民,4%為亞洲人,22%為西班牙裔。大約20%的參與者年齡在65歲及以上, 60%的參與者患有糖尿病、肥胖或心臟病等與重癥COVID-19進展相關的合并癥。
先前的試驗數據表明,將兩次接種時間延長12周能夠顯示出更大的疫苗功效,免疫原性數據也支持了這一點。在這項新的試驗中,研究人員以四周為間隔對參與者進行了兩次給藥,發(fā)現四周的接種間隔時間同樣能夠進一步提高療效。
最終的分析結果顯示,疫苗的功效在不同種族和年齡的參與者間均保持一致。在預防癥狀性的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)方面,這款疫苗的有效率達到79%,并且在預防嚴重COVID-19和住院方面的效力達100%。
此外,阿斯利康在這份報告中特別強調了疫苗與血栓風險之間的關聯。在至少接種一劑疫苗的21,583名參與者中,并未發(fā)現血栓形成風險或以血栓形成為特征的事件。
據悉,阿斯利康將繼續(xù)對3期試驗的數據進行分析,并預計將在未來幾周內將初步分析結果提交給美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA),以備緊急使用授權。同時,主要分析結果將在同行評審期刊發(fā)表。
參考資料:
[1] 阿斯利康官網