3月19日訊
全省飛檢
3月17日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》顯示，將采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式，對全省械企開展監(jiān)督檢查。
根據上述通知，本次重點檢查的企業(yè)為：
1、產品列入國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產企業(yè)，即四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)；
2.上一年度各專項檢查和飛行檢查中發(fā)現問題較多的醫(yī)療器械生產企業(yè)；
3.收到投訴舉報較多和輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械生產企業(yè)；
4.疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)。
據了解，四級監(jiān)管清單包括《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)，2020年山西省四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)名單，共19家。
重點檢車產品包括
1.國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產品，具體為除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產品，以及醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩；
2.疫情防控用的醫(yī)用口罩、防護服等產品。
這些械企，全覆蓋檢查
上述通知顯示：
對列入四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)每年進行1次全覆蓋檢查；
對列入三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)每兩年進行1次全覆蓋檢查；對列入二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)）每三年進行1次全覆蓋檢查；
近兩年出現較多投訴舉報和不良事件的、國抽省抽不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)，2021年全覆蓋檢查。
對疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋檢查；
各市市場監(jiān)督管理局對第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋檢查。
檢查的重點內容包括：
1.企業(yè)質量管理體系自查報告及運行情況；
2.企業(yè)對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應商資質確認的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；
3.企業(yè)生產檢驗的能力、生產檢驗設備的配備和完好；
4.嚴查生產過程的質量風險控制點，確保與產品注冊批準的技術要求一致；
5.產品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產記錄可追溯情況；
6.產品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；
7.企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度，是否配備機構和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價工作等。
另外，3月15日，山西省藥監(jiān)局還發(fā)布了《山西省2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃》顯示，指導企業(yè)開展風險評估，推進風險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
其中3月15日-7月30日為自查階段；
7月30日-9月20日為檢查階段，省局組織省藥物警戒中心根據各類醫(yī)療器械生產企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查；
9月20日-11月15日為總結階段。
