同時，Opdivo（nivolumab）還獲得FDA授予的另一項優(yōu)先審評資格，用于作為輔助療法，治療接受新輔助療法和切除手術(shù)之后的胃食管連接部癌和食管腺癌患者。

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死因。2018年有超過1百萬新發(fā)病例，超過78萬患者死亡。在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種。而食管癌是全球第七大常見癌癥，在中國，它是第四大癌癥死亡原因，僅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中國的發(fā)病率較高可能與中國“趁熱吃“的飲食習慣相關(guān)。

Opdivo是BMS開發(fā)的PD-1免疫檢查點抑制劑，通過阻斷PD-1受體與其配體的結(jié)合，恢復人體免疫系統(tǒng)的抗腫瘤免疫反應(yīng)。自從在2014年首次獲得FDA批準以來，它已經(jīng)被世界上超過65個國家和地區(qū)批準，治療包括黑色素瘤、非小細胞肺癌等在內(nèi)的多種癌癥類型。

一線治療胃癌和食管癌的BLA得到了名為CheckMate-649的隨機、多中心、開放標簽3期臨床試驗數(shù)據(jù)的支持。在去年ESMO 2020虛擬大會上公布的試驗結(jié)果顯示，與單獨化療相比，Opdivo與化療構(gòu)成的組合療法將患者死亡風險降低20%（HR=0.80，95% CI，0.68-0.94，p=0.0002）。Opdivo組合療法組患者的中位OS為13.8個月，化療對照組這一數(shù)值為11.6個月。

在腫瘤表達PD-L1（CPS>5）的患者中，Opdivo組合療法的效果更好，患者中位OS達到14.4個月，化療對照組為11.1個月。Opdivo組合療法將死亡風險降低29%（HR=0.71，98.4% CI，0.59-0.86，p<0.0001）。

▲CheckMate-649的生存期數(shù)據(jù)（圖片來源：BMS官網(wǎng)）

作為輔助療法，Opdivo在治療食管癌及胃食管連接部癌患者的3期臨床試驗CheckMate-577中也獲得出色結(jié)果。接受Opdivo治療的術(shù)后患者的無疾病生存期（DFS）達到22.4個月，顯著優(yōu)于安慰劑組的11.0個月（HR=0.69，96.4% CI，0.56-0.86，p=0.0003）。

“今天FDA接受我們的申請代表著胃腸道腫瘤學界的重要進展。”百時美施貴寶胃腸道癌癥開發(fā)負責人Ian M. Waxman博士說，“CheckMate-649試驗的積極結(jié)果具有改變醫(yī)療實踐的潛力，我們期待與FDA合作，為患者帶來首個基于免疫治療的一線治療選擇，在過去十年里，這些患者還沒有獲得新型療法。”

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Application for Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Therapy for Patients with Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved January 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210120005097/en

[2] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Application for Opdivo® (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in metastatic Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma. Retrieved January 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210120005166/en