10月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）對該藥物發(fā)布一份積極審查意見。此次該藥物獲得有條件的銷售授權是出于公共衛(wèi)生的利益考量，也就是監(jiān)管機構評估后認為，Tecartus藥物存在即時可用性的好處，勝于缺乏綜合性數據的風險。

Tecartus獲得銷售許可的決定得到了單臂、多中心、2期開放標簽的ZUMA-2關鍵性跨國臨床試驗的支持，在R/R MCL成人患者中開展，這些患者的疾病對5種先前的治療方案（包括基于蒽環(huán)類藥物或苯達莫司汀的化療方案，抗CD20單克隆抗體藥物，BTK抑制劑ibrutinib或acalabrutinib）無效或治療后出現了復發(fā)。試驗結果顯示單次輸注Tecartus后，ZUMA-2的總體緩解率（完全或部分）為93％，其中67％的患者達到了完全緩解。

在安全性分析中，分別在15％和33％的患者中觀察到了3級或更高水平的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經系統(tǒng)副反應事件。倫敦Barts和倫敦NHS信托基金會的血液學顧問和腫瘤醫(yī)學顧問John G. Gribben教授表示，“對于最初治療后又發(fā)生進展的套細胞淋巴瘤患者，治療上仍存在重大差距。對于經過至少兩次BTK抑制劑在內的全身治療的復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤患者來說，這種細胞療法的可用性為歐洲患者提供了重要的治療選擇。”

套細胞淋巴瘤是一種比較少見的非霍奇金淋巴瘤，起源于淋巴結“套區(qū)”的細胞，主要影響的是60歲以上的男性。套細胞淋巴瘤如果出現了復發(fā)，將會具有高度的侵襲性，患者在治療期間病情會持續(xù)進展。接受過2種或多種系統(tǒng)療法（包括BTK抑制劑）治療后的R/R MCL患者預后很差，中位總生存期僅為6到10個月。在歐洲，據估計每年至少有7400人被診斷出套細胞淋巴瘤。

Tecartus采用了XLP制造工藝，包括T細胞篩選和淋巴細胞富集。對于有循環(huán)淋巴母細胞證據的某些B細胞惡性腫瘤，淋巴細胞富集是一個必要步驟。歐洲監(jiān)管機構發(fā)布的有條件藥品營銷授權最初有效期為一年，但可以在提交和評估其他確認數據后將其擴展或轉換為無限制條件的營銷授權。有條件批準的藥品可以填補未滿足的醫(yī)療需求，在藥品獲得完全批準之前，Kite制藥需要提供更多的Tecartus療效監(jiān)測和上市后數據。

參考來源：Kite’s Tecartus™ (KTE-X19) Granted Conditional Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma in Europe