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聯(lián)拓生物宣布獲得Infigratinib在大陸3期臨床試驗

發(fā)布日期:2020-11-05   來源:動脈網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導讀:Infigratinib是一種潛在的用于治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉移性不可切除膽管癌患者的一線治療方式。2020年11月4日
 導讀:Infigratinib是一種潛在的用于治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉移性不可切除膽管癌患者的一線治療方式。

2020年11月4日,聯(lián)拓生物宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)關于Infigratinib的3期PROOF臨床試驗批件。Infigratinib是一種潛在的用于治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉移性不可切除膽管癌患者的一線治療方式。聯(lián)拓生物已獲得BridgeBio Pharma, Inc.關于Infigratinib的授權許可,并負責該候選藥物在中國內地、香港和澳門地區(qū)的注冊申請、臨床開發(fā)和未來的商業(yè)運營。

 

 Infigratinib是一種在研的創(chuàng)新型、口服、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)1-3選擇性強效抑制劑,具有明確的新型化學結構及藥理作用,目前BridgeBio正在進行全球3期臨床開發(fā)。在另一項針對伴有FGFR2基因融合且經(jīng)吉西他濱治療進展的膽管癌患者中,Infigratinib顯示出27%的總體有效率[1]。本次擬開展的PROOF臨床試驗是一項3期國際多中心,隨機,對照臨床研究,旨在評價Infigratinib在治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉移性不可切除的膽管癌患者中的藥代動力學特征、療效和安全性。

 

 “中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)本次批準彰顯了聯(lián)拓生物將前沿技術引入中國的運營模式的高效性。” 聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官黎兵博士表示,“未經(jīng)治療的膽管癌通常是致命的,只有50%的患者能存活一年。鑒于該疾病的嚴重性和中國日益上升的患病率,迫切需要為這一患者群體提供創(chuàng)新的治療方法。在我們的合作伙伴BridgeBio的支持下,聯(lián)拓生物做好了充分準備推進該候選藥物的臨床開發(fā)。”

 
 
 
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