10月22日訊　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（后文簡稱“創(chuàng)新審批”）自2014年的試行版到2018年的修訂版，至今已正式實施了五年半的時間；《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（后文簡稱“優(yōu)先審批”）于2017年1月1日實施，也已走過近四年。

 

　　兩大程序是國家藥監(jiān)局基于鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新以及滿足臨床急需等訴求開通的醫(yī)療器械審批“綠色通道”，通過優(yōu)先安排審查、加快審評審批效率等大大縮短產品上市時間，保證相應產品和成果能盡快應用于臨床，目前已經取得了顯著成效。

 

 

　　截至2020年9月30日，國家藥監(jiān)局器械審評中心（CMDE）已公示了279個產品進入創(chuàng)新審批，其中89個產品通過該通道獲批上市；已公示了44個產品進入優(yōu)先審批，其中21個產品通過該通道獲批上市。

 

　　

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　上市速度明顯加快，審批時間有望進一步縮短。按照常規(guī)流程，二類醫(yī)療器械審批需花費2年左右的時間，三類醫(yī)療器械則需花費3年左右的時間。而據(jù)統(tǒng)計，已通過創(chuàng)新審批上市的產品從公示到獲批上市平均用時682.5天，不到2年，最快的僅用時29天；通過優(yōu)先審批上市的產品平均用時386.5天，最快的僅用時103天，已大大縮短了上市時間。未來隨著經驗積累和流程優(yōu)化，審批時間有望進一步縮短。

 

　　

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

 

　　自2014年3月1日實施以來，創(chuàng)新審批每年公示和獲批的產品數(shù)量逐年增加，在2017年前后達到高峰，而2018年修訂后，開始出現(xiàn)下降趨勢。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　出現(xiàn)上述現(xiàn)狀的可能原因在于：1.審查程序的內容和流程調整，導致適用情形、審批標準更加嚴格規(guī)范；2.程序開通以來，存量的具備國內首創(chuàng)和全球領先水平的創(chuàng)新產品扎堆申請，而隨著創(chuàng)新審批的不斷進行，具備條件的產品存量越來越少，使公示和獲批數(shù)量出現(xiàn)下降。這表明國產醫(yī)療器械產品創(chuàng)新后勁不足，企業(yè)創(chuàng)新投入還有待進一步加強。

 

　　高值耗材占據(jù)半壁江山。從細分領域來看，創(chuàng)新審批公示產品中，心血管、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大，接近50%，尤其是在基本實現(xiàn)進口替代的血管支架領域，有眾多藥物洗脫支架、覆膜支架和可吸收支架進入創(chuàng)新審批；其次是醫(yī)療設備（不含體外診斷設備），占比29%；體外診斷和軟件分別占比17%和4%。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　四大集聚區(qū)占比近九成。從地域分布來看，除35個進口產品之外，長三角、珠三角、京津冀和川渝四大產業(yè)集聚區(qū)進入創(chuàng)新審批公示的國產產品數(shù)量占了全國的近九成。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　其中，北京（56個）、廣東（47個）、上海（46個）、江蘇（36個）、浙江（17個）牢牢占據(jù)了公示數(shù)和獲批數(shù)的前五。

 

　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　微創(chuàng)醫(yī)療和先健科技產品數(shù)領先。從單家企業(yè)納入創(chuàng)新審批的數(shù)量來看，微創(chuàng)醫(yī)療憑借旗下各業(yè)務線子公司的強勢表現(xiàn)，成為納入創(chuàng)新審批和獲批上市產品數(shù)量最多的企業(yè)，其中微創(chuàng)心脈、微創(chuàng)電生理、微創(chuàng)神通、微創(chuàng)醫(yī)療機器人均有多款產品進入創(chuàng)新審批，并有7款產品先后經該通道上市；先健科技也憑借9款產品進入創(chuàng)新審批和2款產品成功上市，遙遙領先于國內其他企業(yè)。此外，北京品馳、蘇州景昱、海杰亞等企業(yè)均有產品以系統(tǒng)產品申報創(chuàng)新，而需要套件或配件之間相互配合使用，因此以多個配件或套件形式同時獲批。

 

 

　　自2017年1月1日實施以來，優(yōu)先審批以公示44個醫(yī)療器械產品，其中21個通過該通道獲批上市，占比接近50%。

 

　　國產占七成。優(yōu)先審批公示的產品中，國產產品30個，占68.2%；進口產品14個，占全部公示產品的31.8%。與創(chuàng)新審批的甄選標準不同的是，優(yōu)先審批更加強調臨床需求，因此，其鼓勵國產創(chuàng)新的屬性相對較弱，這或許是優(yōu)先審批有更多進口產品入選的一部分原因。

 

　　“列入國家重點研發(fā)計劃”成為最主要入選理由。優(yōu)先審批主要是為了加快“診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的”醫(yī)療器械審評審批，從公示產品入選理由來看，“列入國家重點研發(fā)計劃”成為目前最主要的入選理由，其次是“臨床急需”和“列入國家科技重大專項”。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

　　創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批兩大綠色通道明顯縮短了創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械產品的上市時間，不但為解決臨床需求提供了極大幫助，也大大刺激了我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

 

　　注：本文數(shù)據(jù)均由火石創(chuàng)造整理自CMDE，按照注冊證編號計數(shù)（包含多個套件配合使用的系統(tǒng)類產品，每個套件對應一個注冊證，因此一個產品可能對應2-3個注冊證），統(tǒng)計截至2020年Q3。