畢業(yè)36年的孫建燕前24年從事過聲吶研究、“做過”空調(diào)和電腦，后12年，他卻徹底成為了一名“醫(yī)療器械人”。自2006年以來，孫建燕歷經(jīng)了3家公司：加入微創(chuàng)醫(yī)療，他促使公司心臟支架成本降低了2/3；在諾爾康，他推動國內(nèi)首款人工耳蝸成功拿到注冊證并上市銷售；如今，在他創(chuàng)辦的久心醫(yī)療，經(jīng)過不到6年的時間，公司自主研發(fā)的首款國產(chǎn)半自動體外除顫器已獲批上市，打破了長達十多年的進口壟斷。

久心醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO孫建燕

不斷挑戰(zhàn)：

在“最高處”選擇轉(zhuǎn)行，從此成為“醫(yī)械人”

性情中人，這是此次被訪嘉賓——久心醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO孫建燕的自我評價，也是筆者在長達3小時的采訪中最深切的體會之一。回顧數(shù)十年的職業(yè)生涯，孫建燕侃侃而談，似乎有說不完的故事。

1982年從哈爾濱軍事工程學院（現(xiàn)哈爾濱工程大學）畢業(yè)后的孫建燕被分配到中國艦船科學研究院從事聲吶相關(guān)的工作，之后，他先后擔任了日本日立公司制造部長、聯(lián)想集團上海生產(chǎn)基地總經(jīng)理。2006年，這個職業(yè)生涯前二十幾年與醫(yī)療器械行業(yè)“毫不相干”的“生產(chǎn)制造大拿”做了一個重大的決定——加入微創(chuàng)醫(yī)療，一家致力于心臟支架研發(fā)的公司。

這一年，是孫建燕在聯(lián)想的第9年，也是聯(lián)想發(fā)展“如日中天”之時。被問及為何離開聯(lián)想，他說：“決定離開聯(lián)想，我主要是出于兩方面的考慮。第一，聯(lián)想的生產(chǎn)制造能力在2005年已經(jīng)達到了相對較高的水平，當時的我覺得在聯(lián)想的發(fā)展進入了瓶頸期，我是一個‘閑不住’的人，因此希望自己能夠接受一些新的挑戰(zhàn)；第二，與微創(chuàng)醫(yī)療的偶然接觸，讓我看到了他們提升制造水平的迫切愿望，我也想嘗試自己在日立、聯(lián)想積累的經(jīng)驗?zāi)芊駧椭麄兣まD(zhuǎn)生產(chǎn)方面的困局。”

孫建燕的加入很快使微創(chuàng)醫(yī)療的制造水平產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍，支架生產(chǎn)合格率從原先不到50%提升到了近90%，生產(chǎn)成本也降低了2/3。這些業(yè)績給初入醫(yī)療器械行業(yè)的孫建燕帶來了很大的鼓勵：事實證明，他過往的經(jīng)驗在這個新行業(yè)里是完全可行的。也正是這一次“成功”讓他開始對醫(yī)療器械行業(yè)有了更濃厚的興趣。

不留遺憾：

創(chuàng)辦久心醫(yī)療，自主研發(fā)自動體外除顫器

2012年7月，孫建燕決定離開他任職的第二家醫(yī)療器械公司（諾爾康），作為主要合伙人和幾位志同道合者一起創(chuàng)立了久心醫(yī)療，并任董事長兼CEO，致力于自動體外除顫器的研發(fā)。用他的話來說，人生要有創(chuàng)業(yè)的經(jīng)歷，否則會有遺憾。

自動體外除顫器——Automated External Defibrillator，簡稱AED，是一種便攜式的醫(yī)療急救設(shè)備，可以診斷特定的心律失常，并給予電擊除顫，是可由非專業(yè)人員使用的用于搶救心臟驟?；颊叩尼t(yī)療設(shè)備。數(shù)據(jù)顯示，中國每年因心源性猝死死亡的人數(shù)約54.4萬人，其中90%發(fā)生在醫(yī)院之外。由于現(xiàn)有醫(yī)療急救資源有限，不能滿足及時有效的院外救助，導(dǎo)致我國心源性猝死患者在院外的搶救成活率幾近為零。

孫建燕告訴生物探索：“一旦發(fā)生心臟驟停，若能在4分鐘內(nèi)進行有效搶救，獲救成功率可達40%以上（被公認為“黃金四分鐘”），若超過8分鐘，成功率可能不到10%。AED的出現(xiàn)為心臟驟停患者成功轉(zhuǎn)復(fù)心律帶來了可能。通過急救普及和科學合理的公共布防，部分發(fā)達國家已將院外搶救成功率提高至近40%。”

對于久心醫(yī)療最初為什么會選擇這類產(chǎn)品，孫建燕表示，這是因為AED符合他篩選項目的3個標準：1）屬于醫(yī)療器械；2）屬于電子產(chǎn)品（這兩點都與他先前的經(jīng)歷有一定的關(guān)聯(lián)性）；3）市場前景好（AED雖是醫(yī)療器械，但其終端市場除了專業(yè)市場，還有公共市場，有相當大的市場想象空間）。

柳暗花明：

從“無政策可循”，到“參與標準制定”

2012年10月，也就是在公司成立3個月后，久心醫(yī)療就完成了原理樣機；次年，第一代產(chǎn)品樣機也順利完成。然而，就在研發(fā)“順風順水”之際，孫建燕卻遇到了一個“巨大的難題”——由于AED是用于對心臟驟停的人進行施救，因此，無法像其他產(chǎn)品一樣進行臨床試驗（臨床試驗的一個基本要求是不能給患者增加額外的負擔和風險）。在國外，AED產(chǎn)品注冊一般不經(jīng)過人體臨床試驗的驗證，大都采用同品種對比的方法獲批。批準后，相關(guān)部門會加強上市后的監(jiān)管。而國內(nèi)當時（2014年）并沒有相關(guān)的政策可循。這一現(xiàn)狀不僅大大阻礙了久心醫(yī)療AED產(chǎn)品申報方面的進程，也打亂了公司原定的發(fā)展計劃。

盡管如此，孫建燕的團隊并沒有放棄這一項目，由于暫時無法注冊，公司決定一邊優(yōu)化產(chǎn)品，一邊繼續(xù)與國家評審中心相關(guān)專家溝通注冊方案。而創(chuàng)業(yè)就是這樣，有困難，也會有轉(zhuǎn)機。2017年1月16日，CFDA正式發(fā)布了《體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《注冊指導(dǎo)原則》），明確了AED產(chǎn)品可通過與已上市同品種產(chǎn)品對比的方式進行臨床評價。而久心醫(yī)療正是參與這一《注冊指導(dǎo)原則》制定的公司之一。

“由于此前我們已經(jīng)完成了AED產(chǎn)品的動物實驗，因此，在CFDA制定體外除顫產(chǎn)品動物實驗指南的過程中，久心醫(yī)療被邀請參與指南的編寫；之后，我們也就有幸參編了《注冊指導(dǎo)原則》，參與了標準的制定。”孫建燕回憶道。

爭分奪秒：

首款國產(chǎn)自主研發(fā)AED獲批上市，打破進口壟斷

2017年1月23日，也就是《注冊指導(dǎo)原則》發(fā)布后的第7天，久心醫(yī)療就向CFDA遞交了注冊申請；2018年5月10日，久心醫(yī)療自主研發(fā)的半自動體外除顫器【iAED-S1】通過CFDA三類醫(yī)療器械注冊審查，成為真正意義上國內(nèi)首款正式獲批的適合普通民眾使用的國產(chǎn)AED，填補了此前心臟自動體外除顫國產(chǎn)器械的空白，也打破了此類產(chǎn)品的進口品牌壟斷。

被問及為何能如此快速地“領(lǐng)證”，孫建燕強調(diào)了3點原因。第一，由于公司參與了《注冊指導(dǎo)原則》的制定，因此整個注冊工作都是準確按照指南開展的，沒有走彎路；第二，從做動物實驗到申報注冊，再到提交發(fā)補文件等，久心團隊齊心協(xié)力，都在“第一時間”完成了每一項任務(wù)；第三，動物實驗結(jié)果顯示，iAED-S1的關(guān)鍵性能已達到國外先進成熟產(chǎn)品的同等水平。

據(jù)悉，在發(fā)達國家，AED從2000年開始興起，目前已得到廣泛的普及，而盡管我國在2003年就開始引進AED，但至今，此類產(chǎn)品在國內(nèi)仍然稀疏可見。孫建燕表示，久心醫(yī)療將在產(chǎn)品性能與進口產(chǎn)品相同的基礎(chǔ)上，為國人提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更合理的解決方案。

展望未來：

用上市標準要求自己，成為一家“健康”的公司

采訪的最后，孫建燕透露，公司已被投資人認可，正在考慮新一輪融資。此外，無論處在哪個發(fā)展階段，公司都將堅持用上市標準嚴格要求自己。他說，“未來，我希望久心醫(yī)療成為一家能給社會創(chuàng)造價值的、健康的企業(yè)。給社會創(chuàng)造價值是指AED的公共布防讓老百姓的生命得到守護；“健康”則是對公司本身發(fā)展的期許。”

“持久創(chuàng)造卓越，用心守護生命”，“久心”二字就是這么來的。