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復星醫(yī)藥:馬來酸阿伐曲泊帕片臨床試驗獲批

發(fā)布日期:2020-10-14   來源:復星醫(yī)藥企業(yè)公告   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導讀:馬來酸阿伐曲泊帕片擬用于成 人慢性免疫性血小板減少癥適應癥(ITP)。10月13日,復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司復星醫(yī)
 導讀:馬來酸阿伐曲泊帕片擬用于成 人慢性免疫性血小板減少癥適應癥(ITP)。

10月13日,復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)馬來酸阿伐曲泊帕片用于成 人慢性免疫性血小板減少癥適應癥(ITP)的臨床試驗獲NMPA批準。

 

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復星醫(yī)藥產業(yè)于 2018 年 3 月獲美國 AkaRx, Inc.(現(xiàn)為 Swedish Orphan Biovitrum AB 之控股子公司)關于該新藥在區(qū)域內(即中國 大陸及香港特別行政區(qū))的獨家銷售代理權(包括為實現(xiàn)銷售享有的獨家注冊、開 發(fā)權)的許可,AkaRx 仍為該新藥在區(qū)域內的權利人,復星醫(yī)藥產業(yè)在區(qū)域內的銷 售將由 AkaRx 負責供貨。

 

 截至本公告日,該新藥適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者已于美國、歐盟、中國境內上市,適用于慢性免疫性血小板減少癥(ITP)已于美國上市。此外,該新藥用于腫瘤化療引起的 血小板減少癥(CIT)亦于近期完成國際多中心 III 期臨床試驗,初步分析試驗結 果未達到預設主要復合終點;據(jù)此,復星醫(yī)藥產業(yè)將結合對該臨床研究試驗及結果 的分析,進一步評估確定該適應癥于中國境內的臨床開發(fā)策略、優(yōu)化臨床試驗設計 并確定注冊策略。 

 

根據(jù) IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球領先的醫(yī)藥健康產 業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商),2019 年度,阿伐曲泊帕片于全球銷售額約為 343 萬美元。 截至 2020 年 9 月,本集團(即本公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對該新藥 累計研發(fā)投入約為人民幣 10,599 萬元(未經審計;包括許可轉讓費)。

 
 
 
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