導讀:該新藥為生物制品,擬用于美容適應癥。
9月25日,復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意其獲許可的RT002用于頸部肌張力障礙治療開展臨床試驗的通知書。
復星醫(yī)藥產業(yè)于2018年12月獲美國Revance Therapeutics,Inc.(Revance)關于該新藥在區(qū)域內(即中國大陸、中國香港及中國澳門特別行政區(qū))獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化(不包括制造)的權利許可,Revance仍為該新藥在區(qū)域內的權利人。該新藥為生物制品,擬用于美容適應癥,如治療中重度眉間紋;以及治療適應癥,如頸部肌張力障礙。
截至公告日,該新藥用于中重度眉間紋治療尚處于美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)上市申請階段,并已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準;該新藥用于頸部肌張力障礙治療于美國尚處于III期臨床試驗中。
截至公告日,于中國境內尚無Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售,于中國境內已上市的類似產品A型肉毒桿菌毒素包括Allerganplc的BotoxA型肉毒桿菌毒素、蘭州生物制品研究所有限責任公司的衡力治療用A型肉毒桿菌毒素。