9月17日訊　國(guó)家隊(duì)出手，全國(guó)統(tǒng)一的高值耗材帶量采購(gòu)啟動(dòng)，冠脈支架成為首批入圍的耗材產(chǎn)品。

 

　　9月14日，國(guó)家醫(yī)療保障局在天津召開(kāi)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和使用工作啟動(dòng)會(huì)，冠脈支架被確定為首批帶量采購(gòu)品種，集中采購(gòu)中選產(chǎn)品的價(jià)格和使用有望在2021年1月落地實(shí)施。

 

　　至此，醞釀已久的國(guó)家級(jí)耗材帶量采購(gòu)開(kāi)始落地實(shí)施。動(dòng)輒上萬(wàn)元的心臟支架將會(huì)降價(jià)幾何，靈魂砍價(jià)會(huì)否再現(xiàn)？

 

 

　　9月11日，新聞聯(lián)播以長(zhǎng)達(dá)兩分鐘的時(shí)間播報(bào)了一則醫(yī)療新聞，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

 

　　新聞講的是國(guó)務(wù)院副總理韓正主持召開(kāi)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作座談會(huì)，座談會(huì)邀請(qǐng)并聽(tīng)取了醫(yī)院、企業(yè)、專(zhuān)家和地方醫(yī)保局代表的意見(jiàn)，研究部署藥品和高值耗材集中帶量采購(gòu)工作。

 

　　韓正強(qiáng)調(diào)，要著力破解醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)不一、分類(lèi)不清等問(wèn)題，扎實(shí)做好心臟支架集中帶量采購(gòu)工作。

 

　　今年7月份，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。該文件的發(fā)布，意味著冠脈支架的集采將由國(guó)家統(tǒng)一組織，各省的集采全部停止。

 

　　由此，冠脈支架的國(guó)家級(jí)帶量采購(gòu)落定。

 

 

　　冠脈支架主要是用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）﹐是目前心內(nèi)科領(lǐng)域一種主流的手術(shù)治療方式。它的工作原理大概是，支架植入冠狀動(dòng)脈后，撐開(kāi)動(dòng)脈壁，壓縮動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，增加血液流動(dòng)。

 

　　目前，冠脈支架的主流是第三代的藥物洗脫支架（DES），該支架表面覆蓋生物相容性較好的高分子涂層，涂層內(nèi)含的抗增殖藥物會(huì)在支架放置后會(huì)緩慢釋放，以抑制金屬支架刺激帶來(lái)的組織增生現(xiàn)象﹐從而防止支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生。

 

 

　　目前，我國(guó)冠心病患者人數(shù)已超千萬(wàn)，且冠心病死亡率逐年上升。在冠心病的治療上，與心臟搭橋手術(shù)相比，心臟支架手術(shù)具有手術(shù)時(shí)間短、手術(shù)創(chuàng)口小、能重復(fù)放置的優(yōu)點(diǎn)，成為重要的治療手段。

 

　　近年來(lái)我國(guó)PCI手術(shù)處于穩(wěn)健增長(zhǎng)階段，根據(jù)CCTF數(shù)據(jù)，全國(guó)PCI手術(shù)總例數(shù)從2009年的22.8萬(wàn)例增加到2018年的91.5萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.7%，據(jù)此可推算2019年P(guān)CI手術(shù)數(shù)量超過(guò)100萬(wàn)例。

 

　　在冠脈支架植入量上，近年來(lái)我國(guó)每例PCI手術(shù)的心臟支架平均植入量穩(wěn)定在1.5架左右，與國(guó)外基本持平。由此推算，2019年全國(guó)使用冠脈支架約150萬(wàn)枚，按照均價(jià)1萬(wàn)元/枚的價(jià)格，總費(fèi)用約150億，占到全國(guó)高值耗材總費(fèi)用的十分之一。近5年來(lái)國(guó)內(nèi)心臟支架市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，興業(yè)證券預(yù)計(jì)到2022年將超過(guò)250億元。

 

 

　　據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹，全國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模3200億元，其中高值耗材1500億。經(jīng)過(guò)兩年多努力，藥品集中采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域價(jià)格高和集中采購(gòu)改革明顯滯后，如果高值耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫(yī)藥領(lǐng)域生態(tài)。

 

　　去年7月31日，國(guó)務(wù)院正式對(duì)外公布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，可看作是對(duì)高值耗材治理的基準(zhǔn)方案。

 

　　這份方案明確，對(duì)群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重、反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)用耗材開(kāi)展帶量采購(gòu)，擠出虛高價(jià)格的水分。對(duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，方案提出按類(lèi)別探索集中采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。

 

　　當(dāng)時(shí)，藥品4+7帶量采購(gòu)已經(jīng)開(kāi)始擴(kuò)面，具有一定可借鑒經(jīng)驗(yàn)，雖說(shuō)高值耗材相比藥品有一定的特殊性，比如一部分高值醫(yī)用耗材在使用時(shí)要提供一些增值服務(wù)，像手術(shù)跟臺(tái)等等，并且現(xiàn)在還缺乏質(zhì)量和療效的評(píng)價(jià)體系，但行業(yè)認(rèn)為，臨床上部分使用較成熟的高值耗材將先行進(jìn)行帶量采購(gòu)。

 

　　去年8月份，安徽先行組織的骨科脊柱類(lèi)、眼科人工晶體類(lèi)高值耗材省級(jí)采購(gòu)即屬于此。

 

　　冠脈支架150億元的使用金額無(wú)疑符合“臨床用量較大、采購(gòu)金額較高”的要求。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在冠脈支架上的研發(fā)能力和生產(chǎn)工藝的逐步提升，國(guó)產(chǎn)藥物支架的使用已經(jīng)占到總使用量的75%。

 

　　當(dāng)前，中國(guó)市場(chǎng)上的冠脈支架生產(chǎn)商包括三家進(jìn)口企業(yè)和十一家國(guó)產(chǎn)企業(yè)，按照《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》的要求，符合入選標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)共有十家。產(chǎn)品包括美敦力的Resolute，雅培的XienceV，波士頓科學(xué)的Promus PREMIER，微創(chuàng)的Firebird2/Firehawk/Fireconder，樂(lè)普醫(yī)療的Gureater，吉威醫(yī)療的Excrossal等。

 

 

　　實(shí)際上，今年初以來(lái)，山西、江蘇已作為試點(diǎn)省份，開(kāi)展冠脈支架的省級(jí)帶量采購(gòu)。

 

　　山西省的帶量采購(gòu)談判結(jié)果顯示，8家生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，68家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在以量換價(jià)下，中選產(chǎn)品平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。全省一年可節(jié)約心臟冠脈支架采購(gòu)使用費(fèi)用2億元左右。江蘇省的談判結(jié)果，支架中選品種價(jià)格平均降幅達(dá)51.01%，最大降幅66.07%。

 

　　國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu)，量更大，預(yù)計(jì)降幅將大大超過(guò)兩省的平均數(shù)，類(lèi)似藥品的“靈魂砍價(jià)”或再現(xiàn)。

 

　　值得注意的是，山西省將醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個(gè)年度內(nèi)藥物洗脫或涂層冠脈支架70%的使用量作為約定采購(gòu)量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)，采購(gòu)周期為1年。同步采取醫(yī)?；痤A(yù)付政策，保證回款，降低企業(yè)成本；明確醫(yī)保支付辦法，建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)機(jī)制。

 

　　天津市醫(yī)保局副局長(zhǎng)張鐵軍表示，對(duì)于國(guó)家級(jí)的冠脈支架采購(gòu)，9月份組織各聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成歷史報(bào)量和未來(lái)的需求量的整體集采用量的統(tǒng)計(jì)工作。10月份我們面向社會(huì)公布集采文件，11月份結(jié)合企業(yè)申報(bào)的價(jià)格確定最終結(jié)果。明年1月1日全面實(shí)施中選產(chǎn)品的價(jià)格和使用提供。