細胞免疫療法被列為第三類醫(yī)療技術，目前歸屬衛(wèi)計委管理，而非藥監(jiān)部門管理。不過在藥監(jiān)領域里，體外診斷試劑也一直被詬病有著細胞免疫療法一樣的問題，很多沒取得醫(yī)療器械注冊證就生產、銷售，打著研究的名義投入臨床診斷。

 

　　去年，CFDA及各地藥監(jiān)局曾掀起行業(yè)整肅行動，在安徽、貴州、廣東、江西等省，責令整改的企業(yè)及醫(yī)療機構達到數千家。僅安徽就有18家二甲以上醫(yī)院因使用未經注冊診斷試劑情節(jié)嚴重而被立案調查。

 

　　今年，中國醫(yī)療器械最新獲悉，福建已經在全省范圍內加強對體外診斷試劑的監(jiān)管。這也是今年以來，全國首個大整治的省份。（在福建之前，一些地方也有針對體外診斷試劑的專項檢查，但都只是縣市層面的，影響面小。）

 

　　4月22日，福建省藥監(jiān)局下發(fā)了《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（閩食藥監(jiān)械函〔2016〕146號）。

 

　　在通知中，福建省局要求各區(qū)市藥監(jiān)部門加強對體外診斷試劑生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位的監(jiān)管，特別是針對目前存在問題比較突出的“未經注冊的免疫組織化學類體外診斷試劑”，和“未經注冊打著‘僅供研究、不用于臨床診斷’旗號而實際用于臨床診斷的體外診斷試劑”，重點檢查，強化監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法違規(guī)問題要及時依法查處。

 

　　除了無證產銷使用使用，福建省的另一檢查重點是“體外診斷試劑的冷鏈運輸、貯存管理”，重中之重則放在經營企業(yè)上，自4月25日至6月10日展開專項督查。

 

　　福建省的通知還提到，相關監(jiān)管工作是按照CFDA的有關部署和要求進行的，所以，這其實會成為一場“國家行動”？

 

　　以下為福建省藥監(jiān)局4月22日下發(fā)的通知全文：

 

　　各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局：

 

　　為切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊生產、經營和使用無注冊證醫(yī)療器械行為，強化醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存管理，保障公眾使用醫(yī)療器械安全、有效，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險，按照國家總局的有關部署和要求，現就加強體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管的有關工作通知如下：

 

　　一、加強體外診斷試劑監(jiān)管

 

　　 （一）加強體外診斷試劑生產企業(yè)監(jiān)管

 

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)要遵守《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得生產無注冊證體外診斷試劑，不得未經備案擅自委托生產。

 

　　 （二）加強體外診斷試劑經營企業(yè)監(jiān)管

 

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)要遵守《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得經營無注冊證體外診斷試劑。

 

　　 （三）加強體外診斷試劑使用單位監(jiān)管

 

　　醫(yī)療器械使用單位要遵守《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，不得購進、使用無注冊證體外診斷試劑。

 

　　未經注冊批準的無注冊證體外診斷試劑無法保證產品質量安全，更無法保證臨床使用的安全性、有效性。

 

　　要特別針對目前體外診斷試劑生產、經營和臨床使用各環(huán)節(jié)中存在問題比較突出的未經注冊的免疫組織化學類體外診斷試劑和未經注冊打著“僅供研究、不用于臨床診斷”旗號而實際用于臨床診斷的體外診斷試劑，重點檢查，強化監(jiān)管。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法違規(guī)問題要及時依法查處。

 

　　二、加強體外診斷試劑等醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存管理的監(jiān)管

 

　　對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械產品實施冷鏈運輸、貯存管理，是醫(yī)療器械生產、經營質量管理體系和使用質量管理的重要組成部分。按醫(yī)療器械管理的大部分體外診斷試劑需要按產品說明書和標簽標示的要求進行冷藏（冷凍）貯存、冷鏈運輸。

 

　　醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位要做好體外診斷試劑的冷鏈運輸、貯存管理工作，確保體外診斷試劑在生產、經營和使用各環(huán)節(jié)冷鏈管理的無縫對接，保證體外診斷試劑質量安全和臨床使用安全、有效。

 

　　 （一）嚴格落實醫(yī)療器械生產企業(yè)冷鏈管理

 

　　各設區(qū)市局在日常監(jiān)管中，應將醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求做好體外診斷試劑等納入冷鏈管理醫(yī)療器械的冷鏈運輸、貯存管理工作，保證所生產的醫(yī)療器械達到規(guī)范要求列入監(jiān)管的必查內容。監(jiān)督檢查發(fā)現問題的，及時按相關規(guī)定予以處理。

 

　　 （二）開展醫(yī)療器械經營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查

 

　　檢查重點內容：

 

　　 （1）倉儲管理。是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理的制度，冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度監(jiān)管記錄是否真實完整；備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運轉；產品存儲狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求；產品包裝有否破損；效期預警記錄制度是否建立。

 

　　 （2）冷鏈運輸。是否建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度；是否有途中應急預案；設施設備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求；運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。

 

　　 （3）質量追溯。進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄是否完整；從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經營的產品可追溯。

 

　　 （4）人員培訓。質量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員是否經過相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓。

 

　　2.檢查時間安排

 

　　本次檢查自2016年4月25日至6月10日。各設區(qū)市局應在2016年6月15日前將本轄區(qū)監(jiān)督檢查的總結報告及《醫(yī)療器械經營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》（見附件）的電子版和紙質版報送省局。

 

　　3.檢查要求

 

　　一要加強檢查組織。各設區(qū)市局要根據本轄區(qū)內的實際情況，制定具體監(jiān)督檢查方案，即日起部署對醫(yī)療器械經營企業(yè)冷鏈管理開展監(jiān)督檢查工作。

 

　　二要組織開展自查。各地要組織轄區(qū)內從事納入冷鏈管理醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行自查并提交自查報告，通過自查，促進企業(yè)自身加強冷鏈管理，提高規(guī)范管理水平。

 

　　三要切實開展監(jiān)督檢查。各地要在全面掌握當地企業(yè)冷鏈管理自查情況下，組織開展檢查，全面落實冷鏈管理的各項要求。

 

　　四要嚴格執(zhí)法，防控風險。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，必須嚴格執(zhí)法。對需要整改的，應要求相關經營企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位；對整改不到位、管理制度不落實、有可能導致產品質量安全風險的，要及時采取停業(yè)整頓、直至吊銷許可證的行政處罰措施，對監(jiān)督檢查中發(fā)現的其他違法違規(guī)問題要及時依法查處。

 

　　 （三）強化醫(yī)療器械使用單位冷鏈管理監(jiān)督檢查

 

　　要通過向醫(yī)療器械使用單位宣貫《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》以及組織對使用單位的各類監(jiān)管，強化對轄區(qū)內醫(yī)療器械使用單位冷鏈管理的監(jiān)管，保證使用單位切實按照醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示的要求，做好體外診斷試劑等納入冷鏈管理醫(yī)療器械的驗收、貯存與養(yǎng)護等冷鏈管理工作規(guī)范運行。對醫(yī)療器械使用單位的冷鏈管理監(jiān)督檢查情況應及時向當地衛(wèi)計部門通報。

 

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016年4月22日