國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告

（食藥監(jiān)辦[2007]169號）

       為規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊相關工作，進一步明確受理范圍、辦理條件、申請材料要求、辦理程序等內(nèi)容，方便企業(yè)注冊申報，根據(jù)目前審批操作中的工作實際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械注冊證書補辦程序》等6個相關工作程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

    特此通告。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年八月二十一日  

醫(yī)療器械注冊證書補辦程序

 

       項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書補辦

       受理范圍：注冊證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補辦醫(yī)療器械注冊證申請。

       收費依據(jù)：不收費

       辦理條件：

       一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員具體辦理。

       二、境外產(chǎn)品注冊證書補辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權的本代理人注冊申請事務辦理人員具體辦理。

       申請資料要求：

       一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求

      1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

      其中應包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復印件（登載的報刊應當為我國省級以上公開發(fā)行的報刊）。

      2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件。

      3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件或原注冊證書的注冊證編號。

      4．生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）。

      5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

      二、境外產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求

      1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

      其中應包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復印件（登載的報刊應當為我國省級以上公開發(fā)行的報刊）。

      2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復印件的公證件。

      3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件或原注冊證書的注冊證編號。

      4．生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）、本代理人注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）。

      5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

      辦理程序：

      一、行政受理服務中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)醫(yī)療器械注冊證書補辦申請進行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理，并按照有關移交程序規(guī)定將申請資料移送醫(yī)療器械司。

      二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補證資料起，應當在10個工作日內(nèi)出具審核意見，送交主管處長復審。

      三、補證資料從經(jīng)辦人送達主管處長之日起，主管處長應當在4個工作日內(nèi)出具復審意見，并交主管司長審定。

      四、主管司長應當在4個工作日內(nèi)出具審定意見，作出是否補證的決定。

      五、審定完成后，經(jīng)辦人應當在2個工作日內(nèi)將補證資料轉(zhuǎn)行政受理服務中心繼續(xù)完成制證并履行送達程序。

      補辦的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“補”字。

醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序

 

      項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書糾錯

      受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)或其代理人在領到國家局頒發(fā)的注冊證書30日內(nèi)，對于下列原因所造成的錯誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯的要求：

      一、注冊證書打印錯誤；

      二、注冊證書編號錯誤；

      三、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。

      收費依據(jù)：不收費

      辦理條件：

      一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員具體辦理。

      二、境外產(chǎn)品注冊證書糾錯：生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權的本代理人注冊申請事務辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序單》；

      二、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件；

      三、相關資質(zhì)證明文件：

      境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯時，提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）。

      境外產(chǎn)品注冊證書糾錯時，提交生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）、該代理人注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構負責人辦理時）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)糾錯申請進行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理。

      經(jīng)形式審查確認屬于注冊證書打印錯誤的，由行政受理服務中心完成糾錯；經(jīng)形式審查確認屬于注冊證書編號錯誤的，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司辦理；其他情況轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械技術審評中心辦理。

      二、局醫(yī)療器械技術審評中心自接到糾錯申請資料起，應當在15個工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司進行行政審批。

      三、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到糾錯申請資料起，應當在15個工作日內(nèi)提出處理意見，并請領導復審。經(jīng)領導批準后轉(zhuǎn)行政受理服務中心。

      四、行政受理服務中心接到醫(yī)療器械司轉(zhuǎn)回的申請資料后，應當在10個工作日內(nèi)依據(jù)審批結論制作相應文檔，并按照有關規(guī)定履行送達程序。

醫(yī)療器械注冊證書延期辦理程序

 

      項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書延期

      受理范圍：擬重新注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊證書延期申請。

      收費依據(jù)：不收費

      辦理條件：

      一、已受理的重新注冊項目技術審評超過規(guī)定時限（60個工作日）。

      二、已受理或未受理的重新注冊項目，由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期。

      三、已受理或未受理的重新注冊項目，由于相關產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時間延誤。

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的延期申請，申請內(nèi)容應當清晰、完整。

      二、加蓋出具單位公章的其他相關輔助證明資料。

      三、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

      四、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復印件（僅限于已受理相關產(chǎn)品重新注冊的延期申請項目）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務中心經(jīng)辦人按照相應受理標準對企業(yè)注冊證延期申請資料進行形式審查，對于符合受理標準的，應當按照有關移交程序規(guī)定，將申請資料移送醫(yī)療器械技術審評中心或局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處。

     （一）已受理重新注冊的延期申請，應當在受理后移送醫(yī)療器械技術審評中心繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

      1．對于審評超過規(guī)定時限的情形，核實注冊受理時間。

      2．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認的相關情況說明。

      3．對于質(zhì)量管理體系考核時間延誤的情形，核實省局出具的經(jīng)蓋章確認的相關情況說明。

      4．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

      5．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復印件。

     （二）未受理重新注冊的延期申請，應當在受理后移送醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

      1．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認的相關情況說明。

      2．對于質(zhì)量管理體系考核時間延誤的情形，核實?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局出具的經(jīng)蓋章確認的相關情況說明。

      3．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

      二、醫(yī)療器械技術審評中心審查人員自接到延期申請資料起，應當在20個工作日內(nèi)依據(jù)審核標準對申請資料進行審核、提出延期批復建議。擬同意延期的，應當出具意見，移送醫(yī)療器械司復審。

      審核內(nèi)容如下：

      1．確認審評超出規(guī)定時限（60個工作日），或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期。

      2．確認企業(yè)申請延期項目重新注冊時質(zhì)量管理體系考核結論合格。

      3．確認企業(yè)已承諾在原注冊證書有效期內(nèi)相關產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

      已進入行政審批階段的注冊申報項目，向醫(yī)療器械司通報情況，移送醫(yī)療器械司審核。

      三、醫(yī)療器械司自接到延期申請資料起，應當在20個工作日內(nèi)參照審核標準提出審定意見，并將延期批復文檔移送行政受理服務中心，由行政受理服務中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達程序。

醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序

 

      項目名稱：醫(yī)療器械注冊暫緩檢測

      受理范圍：符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且申報產(chǎn)品不屬于《關于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）第十五條所規(guī)定的項目。

      收費依據(jù)：不收費

      辦理條件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權的本代理人注冊申請事務辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測申請，申請內(nèi)容應當清晰、完整，并承諾在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。

      二、加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復印件。

      三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）、本代理機構注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構負責人辦理時）。

      辦理程序：

      一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測申請資料起，應當依據(jù)審核標準對申請資料進行審核，并在20個工作日內(nèi)提出批復意見。擬批準暫緩檢測的，應當同時制作暫緩檢測批復文檔，移送司主管領導復審。

      審核內(nèi)容如下：

      1．核實暫緩檢測申請的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的規(guī)定。

      2．確認加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復印件。

      3．確認申報者資質(zhì)證明文件。

      二、司主管領導簽發(fā)后，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應當在10個工作日內(nèi)履行送達程序。

自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請辦理程序

 

      項目名稱：自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請

      受理范圍：已受理尚未完成審批的注冊申請項目。

      收費依據(jù)：不收費

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的自行撤銷注冊申請，申請內(nèi)容應當清晰、完整；

      二、撤銷注冊申請項目的受理通知書原件。

      辦理程序：

      一、行政受理服務中心經(jīng)辦人按照相應申請資料要求，對自行撤銷注冊申請資料進行形式審查，對于符合申請資料要求的，應當按照有關移交程序規(guī)定，將申請資料移交局醫(yī)療器械技術審評中心。

      二、醫(yī)療器械技術審評中心核實后終止相關注冊資料審評，并在電子審評記錄上予以標注，同時將注冊資料歸檔備查。企業(yè)已交納的注冊審評費用不予退回。

      三、生產(chǎn)企業(yè)或其代理人提出退還部分注冊資料原件要求的，應向醫(yī)療器械技術審評中心提交書面申請。技術審評中心可以復印醫(yī)療器械注冊證書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報告，將復印件歸檔，原件退還生產(chǎn)企業(yè)或其代理人。

醫(yī)療器械產(chǎn)品通關證明辦理程序

 

      項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品通關證明

      受理范圍：擬通過海關進口，進行醫(yī)療器械注冊檢測的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品。

      收費依據(jù)：不收費

      辦理條件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權的該代理人注冊申請事務辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的通關申請，申請內(nèi)容應當清晰、完整；同時提交與通關申請資料內(nèi)容一致的電子文檔。

      申請內(nèi)容中應包括擬進口海關名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等信息，同時聲明擬進口產(chǎn)品用于醫(yī)療器械注冊檢測。

      二、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）、本代理人注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務中心經(jīng)辦人按照相應申請資料要求對企業(yè)通關證明申請資料進行形式審查，對于符合申請資料要求的應當予以受理。

      二、行政受理服務中心經(jīng)辦人自受理通關申請資料起，應當在30個工作日內(nèi)制作通關證明文檔、加蓋醫(yī)療器械司公章，并按照相關規(guī)定履行送達程序。